Российские глазные капли испытают на американских пациентах

Клинические испытания лекарственного препарата, разработанного в Московском государственном университете им. Ломоносова в рамках проекта "Ионы Скулачева", начались в Соединенных штатах Америки.

Российская разработка - так называемые ионы Скулачева - это биохимические соединения, ориентированные на решение проблем старения систем человеческого организма. Исследования велись в СССР с 1970-х годов, а также в Великобритании. В 2003 году группа академика В.П. Скулачева начала разработку нового митоходриально-адресованного антиоксиданта. Чтобы принципиально повысить его эффективность был использован пластохинон — вещество из самого насыщенного кислородом места в живой природе — хлоропластов растений. Было сконструировано и синтезировано вещество SkQ1, эффективность которого оказалась выше предыдущих аналогов в сотни раз.

С 2005 года возглавляемые В.П.Скулачевым работы с SkQ1 преобразованы в междисциплинарный инвестиционный проект, нацеленный на создание нового типа лекарств и биотехнологических препаратов. Инвестиционный проект подразумевает создание двух лекарственных препаратов — глазных капель и препарата системного действия и вывод их на рынки России, США и стран ЕС.

Исследование в США проводится на пациентах с повреждением роговицы, вызванным т.н. "синдромом сухого глаза". Изучаемый препарат - глазные капли Визомитин, содержащие разработанный командой академика Владимира Скулачева митохондриальный антиоксидант SkQ1.

Большинство новых лекарств в мире создается в американских компаниях и университетах, поясняется в материалах российского проекта. Поэтому американское агентство по контролю над лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) традиционно очень настороженно относится в любым лекарствам разработанным за пределами США. Тот факт, что FDA выдало разрешение на испытания российского препарата на американцах является уникальным событием для мировой фармацевтики. Для того, чтобы это стало возможным, в рамках проекта Скулачева было повторено большинство исследований препарата на животных в независимых американских лабораториях. По результатам этих исследований были подтверждены безопасность и эффективность SkQ1 на животных по стандартам FDA.

В результате в апреле 2014 года в одной из офтальмологических клиник штата Массачусетс начался набор пациентов для двойного слепого плацебоконтролируемого клинического исследования безопасности и эффективности глазных капель с SkQ1 в двух дозировках (т.н. клиническое исследование второй фазы). Ожидается, что исследование завершится в течение 2014 года. Всего будет задействовано более 100 человек.

Успешное завершение этого испытания позволит в дальнейшем вывести российский препарат на фармацевтические рынки развитых стран, в первую очередь США и ЕС.

Подготовлено по материалам: globalsib.com